保定辽宁益康生物股份有限公司顺利通过 《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)远程视频检查验收
2022/05/19

辽宁益康生物股份有限公司顺利通过

《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)远程视频检查验收


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根据农业农村部公告293号要求,辽宁省农业农村厅邀请中国兽医药品监察所5位专家于2022年4月26日至28日对益康公司进行了为期3天的新版兽药GMP远程视频检查验收。

验收过程中,专家组依据《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(生物制品类,2020年修订)》、《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》(农牧便函〔2022〕271号)等规定进行了检查。本次检查验收的范围包括:胚培养病毒活疫苗生产线、细胞培养病毒活疫苗生产线、胚培养病毒灭活疫苗生产线、细胞培养病毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、卵黄抗体生产线、胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗生产线。专家组对各条生产线、质检室、动物实验中心、库房、活毒废水等进行了全面、细致的检查,对相关人员进行了现场操作考核和理论知识和人员业务素质考核,专家组客观、真实、准确的对检查结果进行了评价。

专家组一致认为益康公司的七条生产线满足新版兽药GMP要求,公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积与空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备能满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理基本符合要求,生产管理和质量管理等文件基本符合要求。对益康公司新版兽药GMP的实施情况给予了高度的评价。经专家组综合评定,推荐辽宁益康生物股份有限公司七条生产线为新版兽药GMP合格生产线。成为全国首家兽用生物制品新版兽药GMP远程验收通过企业。


 


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本次检查验收的通过,标志着益康公司生产质量管理水平迈上了一个新的台阶,公司将以此次验收为新的起点,不断提高兽药生产质量,为畜牧业发展保驾护航。

 

                                          通讯员: 潘晓红

 


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